Oméprazole

Traitement court (4-8 semaines) de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique bénin évolutif ; traitement du pyrosis et des autres symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) ; traitement court (4-8 semaines) de l'œsophagite érosive diagnostiquée en endoscopie ; maintien de la cicatrisation de l'œsophagite érosive ; traitement prolongé des états d'hypersécrétion pathologique ;

au sein d'une association de plusieurs médicaments pour l'éradication d'H. pylori, afin de réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal. Notice des produits sans ordonnance : traitement court du pyrosis fréquent et non compliqué, survenant ≥ 2 jours par semaine.

Inhibiteur de la pompe à protons ; supprime la sécrétion acide gastrique basale et stimulée en inhibant la pompe H+/K+-ATPase de la cellule pariétale.

Ulcère duodénal évolutif : voie orale : 20 mg par jour pendant 4-8 semaines. Ulcère gastrique : voie orale : 40 mg par jour pendant 4-8 semaines. RGO symptomatique (sans lésion œsophagienne) : voie orale : 20 mg par jour pendant 4 semaines au plus. Œsophagite érosive : voie orale : 20 mg par jour pendant 4-8 semaines ; entretien de la cicatrisation : 20 mg par jour, jusqu'à 12 mois de traitement au total (y compris la période initiale de 4-8 semaines). Maladie ulcéreuse gastroduodénale, éradication d'Helicobacter pylori : voie orale : la dose dépend du schéma : 40 mg par jour en une prise ou en 2 prises ; association obligatoire à des antibiotiques pendant 10-14 jours ; en cas d'ulcère, 14-18 jours supplémentaires de Prilosec® 20 mg par jour (en monothérapie) peuvent être nécessaires après la fin de l'association. États d'hypersécrétion pathologique : voie orale : dose initiale 60 mg une fois par jour ; des doses allant jusqu'à 120 mg 3 fois par jour ont été administrées ; fractionner les doses quotidiennes > 80 mg. Prévention de l'ulcère de stress (patients de réanimation ; hors AMM) : voie orale : 40 mg une fois par jour ; réévaluer régulièrement la nécessité de poursuivre.

Pyrosis fréquent (notice des produits sans ordonnance) : voie orale : 20 mg par jour pendant 14 jours ; cure renouvelable après 4 mois si nécessaire.

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués (ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole) ou à l'un des composants de la formulation.

1 % à 10 % : système nerveux central : céphalées (3 % à 7 %), étourdissements (2 %). Dermatologiques : éruption cutanée (2 %). Gastro-intestinaux : diarrhée (3 % à 4 %), douleurs abdominales (2 % à 5 %), nausées (2 % à 4 %), vomissements (2 % à 3 %), flatulences (≤ 3 %), régurgitations acides (2 %), constipation (1 % à 2 %), dysgueusie. Neuromusculaires et squelettiques : douleurs dorsales (1 %), faiblesse (1 %). Respiratoires : infection des voies respiratoires supérieures (2 %), toux (1 %). 1 %, après commercialisation ou cas rapportés (la survenue peut varier selon la formulation) : ballonnement abdominal, rêves anormaux, agressivité, agitation, agranulocytose, phosphatases alcalines augmentées, réactions allergiques, alopécie, ALAT augmentées, ASAT augmentées, anaphylaxie, anémie, angor, angio-œdème, anorexie, anxiété, apathie, gastrite atrophique, polypes gastriques bénins, bilirubine augmentée, vision floue, bradycardie, bronchospasme, douleur thoracique, hépatite cholestatique, confusion, créatinine augmentée, dépression, hypersudation, diplopie, peau sèche, épistaxis, érythème polymorphe, candidose œsophagienne, fatigue, coloration anormale des selles, fièvre, tumeurs carcinoïdes gastroduodénales, gamma-GT augmentées, glycosurie, gynécomastie, hallucinations, hématurie, dysesthésie hémifaciale, anémie hémolytique, encéphalopathie hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, hépatite, hépatite hépatocellulaire, hyperhidrose, hypersensibilité, hypertension, hypoglycémie, hyponatrémie, insomnie, néphrite interstitielle, côlon irritable, ictère, douleurs articulaires, douleurs des jambes, hyperleucocytose, leucopénie, atteinte hépatique (hépatocellulaire, cholestatique, mixte), malaise, pyurie microscopique, atrophie muqueuse (langue), crampes musculaires, faiblesse musculaire, myalgies, nervosité, neutropénie, irritation oculaire, atrophie optique, névrite optique, neuropathie optique (ischémique antérieure), douleur, palpitations, pancréatite, pancytopénie, paresthésies, œdème périphérique, pétéchies, douleur pharyngée, photosensibilité, pneumothorax, protéinurie, prurit, troubles psychiques, purpura, inflammation cutanée, troubles du sommeil, somnolence, syndrome de Stevens-Johnson, stomatite, tachycardie, douleur testiculaire, thrombopénie, acouphènes, nécrolyse épidermique toxique, tremblements, pollakiurie, infection urinaire, urticaire, vertiges, prise de poids, xérophtalmie, xérostomie.

• D — Atazanavir : les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peuvent diminuer son absorption. → Envisager d'adapter le traitement
• C — Benzodiazépines (métabolisées par oxydation) : les IPP peuvent augmenter leur concentration sérique. → Surveiller le traitement
• D — Cilostazol : l'oméprazole peut majorer ses effets indésirables ou toxiques. → Envisager d'adapter le traitement
• C — Clopidogrel : les IPP peuvent diminuer son effet thérapeutique, apparemment en réduisant la formation de son métabolite actif. → Surveiller le traitement
• C — Clozapine : l'oméprazole peut diminuer sa concentration sérique ; il peut aussi l'augmenter. → Surveiller le traitement
• C — Inducteurs puissants du CYP2C19 : peuvent accélérer le métabolisme des substrats du CYP2C19. → Surveiller le traitement
• D — Substrats du CYP2C19 : les inhibiteurs puissants du CYP2C19 peuvent ralentir le métabolisme des substrats du CYP2C19. → Envisager d'adapter le traitement
• C — Substrats du CYP2C9 (à haut risque) : les inhibiteurs modérés du CYP2C9 peuvent ralentir le métabolisme des substrats du CYP2C9 (à haut risque). → Surveiller le traitement
• C — Dabigatran étexilate : les IPP peuvent diminuer sa concentration sérique. → Surveiller le traitement
• D — Dasatinib : les IPP peuvent diminuer son absorption. → Envisager d'adapter le traitement
• X — Erlotinib : les IPP peuvent diminuer sa concentration sérique. → Association à éviter
• C — Fluconazole : peut augmenter la concentration sérique des IPP. → Surveiller le traitement
• C — Indinavir : les IPP peuvent diminuer sa concentration sérique. → Surveiller le traitement
• C — Sels de fer : les IPP peuvent diminuer leur absorption. Exceptions : gluconate ferrique, fer-dextran, fer-saccharose. → Surveiller le traitement
• D — Itraconazole : les IPP peuvent diminuer sa concentration sérique. → Envisager d'adapter le traitement
• D — Kétoconazole : les IPP peuvent diminuer sa concentration sérique, et le kétoconazole peut augmenter celle des IPP. → Envisager d'adapter le traitement
• X — Mésalazine : les IPP peuvent diminuer son effet thérapeutique. L'interaction semble liée à la formulation et propre à la marque américaine Apriso. Conduite à tenir : cette formulation (gélules Apriso à granulés enrobés) ne doit pas être prise avec des antiacides, et les IPP devraient agir de la même façon. → Association à éviter
• C — Méthotrexate : les IPP peuvent diminuer son excrétion ; aux doses antirhumatismales, le risque est probablement minime. → Surveiller le traitement
• C — Mycophénolate : les IPP peuvent diminuer sa concentration sérique, plus précisément celle de l'acide mycophénolique actif. → Surveiller le traitement
• X — Nelfinavir : les IPP peuvent diminuer la concentration sérique de son ou ses métabolites actifs, et celle du nelfinavir lui-même. → Association à éviter
• C — Phénytoïne : les IPP peuvent augmenter sa concentration sérique. → Surveiller le traitement
• C — Saquinavir : les IPP peuvent augmenter sa concentration sérique. → Surveiller le traitement
• C — Tipranavir : peut diminuer la concentration sérique des IPP. Données issues d'études avec le tipranavir potentialisé par le ritonavir. → Surveiller le traitement
• C — Voriconazole : les IPP peuvent augmenter sa concentration sérique. → Surveiller le traitement
• C — Warfarine : les IPP peuvent augmenter sa concentration sérique. → Surveiller le traitement

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Indications (AMM américaine) (en)

Short-term (4-8 weeks) treatment of active duodenal ulcer disease or active benign gastric ulcer; treatment of heartburn and other symptoms associated with gastroesophageal reflux disease (GERD); short-term (4-8 weeks) treatment of endoscopically- diagnosed erosive esophagitis; maintenance healing of erosive esophagitis; long-term treatment of pathological hypersecretory conditions;

as part of a multidrug regimen for H. pylori eradication to reduce the risk of duodenal ulcer recurrence OTC labeling: Short-term treatment of frequent, uncomplicated heartburn occurring ≥2 days/week

Mécanisme d'action (en)

Proton pump inhibitor; suppresses gastric basal and stimulated acid secretion by inhibiting the parietal cell H+/K+ ATP pump

Posologie — adulte (en)

Active duodenal ulcer: Oral: 20 mg/day for 4-8 weeks Gastric ulcers: Oral: 40 mg/day for 4-8 weeks Symptomatic GERD (without esophageal lesions): Oral: 20 mg/day for up to 4 weeks Erosive esophagitis: Oral: 20 mg/day for 4-8 weeks; maintenance of healing: 20 mg/day for up to 12 months total therapy (including treatment period of 4-8 weeks) Peptic ulcer disease:Helicobacter pylori eradication: Oral: Dose varies with regimen: 40 mg/day as single dose or in 2 divided doses; requires combination therapy with antibiotics for 10-14 days; may require an additional 14-18 days of Prilosec® 20 mg/day (monotherapy) after combination treatment complete if ulcer is present Pathological hypersecretory conditions: Oral: Initial: 60 mg once daily; doses up to 120 mg 3 times/day have been administered; administer daily doses >80 mg in divided doses Stress-ulcer prophylaxis (ICU patients; unlabeled use): Oral: 40 mg once daily; periodically evaluate patient for continued need.

Frequent heartburn (OTC labeling): Oral: 20 mg/day for 14 days; treatment may be repeated after 4 months if needed

Contre-indications (en)

Hypersensitivity to omeprazole, substituted benzimidazoles (ie, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole), or any component of the formulation

Effets indésirables (en)

1% to 10%: Central nervous system: Headache (3% to 7%), dizziness (2%) Dermatologic: Rash (2%) Gastrointestinal: Diarrhea (3% to 4%), abdominal pain (2% to 5%), nausea (2% to 4%), vomiting (2% to 3%), flatulence (≤3%), acid regurgitation (2%), constipation (1% to 2%), taste perversion Neuromuscular & skeletal: Back pain (1%), weakness (1%) Respiratory: Upper respiratory infection (2%), cough (1%) 1%, postmarketing, and/or case reports (adverse event occurrence may vary based on formulation): Abdominal swelling, abnormal dreams, aggression, agitation, agranulocytosis, alkaline phosphatase increased, allergic reactions, alopecia, ALT increased, AST increased, anaphylaxis, anemia, angina, angioedema, anorexia, anxiety, apathy, atrophic gastritis, benign gastric polyps, bilirubin increased, blurred vision, bradycardia, bronchospasm, chest pain, cholestatic hepatitis, confusion, creatinine increased, depression, diaphoresis, double vision, dry skin, epistaxis, erythema multiforme, esophageal candidiasis, fatigue, fecal discoloration, fever, gastroduodenal carcinoids, GGT increased, glycosuria, gynecomastia, hallucinations, hematuria, hemifacial dysesthesia, hemolytic anemia, hepatic encephalopathy, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatitis, hepatocellular hepatitis, hyperhidrosis, hypersensitivity, hypertension, hypoglycemia, hyponatremia, insomnia, interstitial nephritis, irritable colon, jaundice, joint pain, leg pain, leukocytosis, leukopenia, liver disease (hepatocellular, cholestatic, mixed), malaise, microscopic pyuria, mucosal atrophy (tongue), muscle cramps, muscle weakness, myalgia, nervousness, neutropenia, ocular irritation, optic atrophy, optic neuritis, optic neuropathy (anterior ischemic), pain, palpitation, pancreatitis, pancytopenia, paresthesia, peripheral edema, petechiae, pharyngeal pain, photosensitivity, pneumothorax, proteinuria,pruritus, psychic disturbance, purpura, skin inflammation, sleep disturbance, somnolence, Stevens-Johnson syndrome, stomatitis, tachycardia, testicular pain, thrombocytopenia, tinnitus, toxic epidermal necrolysis, tremor, urinary frequency, urinary tract infection, urticaria, vertigo, weight gain, xerophthalmia, xerostomia

Interactions médicamenteuses (en)

• D — Atazanavir: Proton Pump Inhibitors may decrease the absorption of Atazanavir. → Consider therapy modification
• C — Benzodiazepines (metabolized by oxidation): Proton Pump Inhibitors may increase the serum concentration of Benzodiazepines (metabolized by oxidation). → Monitor therapy
• D — Cilostazol: Omeprazole may enhance the adverse/toxic effect of Cilostazol. → Consider therapy modification
• C — Clopidogrel: Proton Pump Inhibitors may diminish the therapeutic effect of Clopidogrel. This appears to be due to reduced formation of the active clopidogrel metabolite. → Monitor therapy
• C — Clozapine: Omeprazole may decrease the serum concentration of Clozapine. Omeprazole may increase the serum concentration of Clozapine. → Monitor therapy
• C — CYP2C19 Inducers (Strong): May increase the metabolism of CYP2C19 Substrates. → Monitor therapy
• D — CYP2C19 Substrates: CYP2C19 Inhibitors (Strong) may decrease the metabolism of CYP2C19 Substrates. → Consider therapy modification
• C — CYP2C9 Substrates (High risk): CYP2C9 Inhibitors (Moderate) may decrease the metabolism of CYP2C9 Substrates (High risk). → Monitor therapy
• C — Dabigatran Etexilate: Proton Pump Inhibitors may decrease the serum concentration of Dabigatran Etexilate. → Monitor therapy
• D — Dasatinib: Proton Pump Inhibitors may decrease the absorption of Dasatinib. → Consider therapy modification
• X — Erlotinib: Proton Pump Inhibitors may decrease the serum concentration of Erlotinib. → Avoid combination
• C — Fluconazole: May increase the serum concentration of Proton Pump Inhibitors. → Monitor therapy
• C — Indinavir: Proton Pump Inhibitors may decrease the serum concentration of Indinavir. → Monitor therapy
• C — Iron Salts: Proton Pump Inhibitors may decrease the absorption of Iron Salts. Exceptions: Ferric Gluconate; Iron Dextran Complex; Iron Sucrose. → Monitor therapy
• D — Itraconazole: Proton Pump Inhibitors may decrease the serum concentration of Itraconazole. → Consider therapy modification
• D — Ketoconazole: Proton Pump Inhibitors may decrease the serum concentration of Ketoconazole. Ketoconazole may increase the serum concentration of Proton Pump Inhibitors. → Consider therapy modification
• X — Mesalamine: Proton Pump Inhibitors may diminish the therapeutic effect of Mesalamine. This appears to be formulation-related and specific to the Apriso brand of mesalamine. Management: One specific formulation of mesalamine (i.e., Apriso-brand capsules containing coated granules) should not be administered with antacids; proton pump inhibitors would be expected to interact in a similar manner. → Avoid combination
• C — Methotrexate: Proton Pump Inhibitors may decrease the excretion of Methotrexate. Antirheumatic doses of methotrexate probably hold minimal risk. → Monitor therapy
• C — Mycophenolate: Proton Pump Inhibitors may decrease the serum concentration of Mycophenolate. Specifically, concentrations of the active mycophenolic acid may be reduced. → Monitor therapy
• X — Nelfinavir: Proton Pump Inhibitors may decrease serum concentrations of the active metabolite(s) of Nelfinavir. Proton Pump Inhibitors may decrease the serum concentration of Nelfinavir. → Avoid combination
• C — Phenytoin: Proton Pump Inhibitors may increase the serum concentration of Phenytoin. → Monitor therapy
• C — Saquinavir: Proton Pump Inhibitors may increase the serum concentration of Saquinavir. → Monitor therapy
• C — Tipranavir: May decrease the serum concentration of Proton Pump Inhibitors. These data are derived from studies with Ritonavir-boosted Tipranavir. → Monitor therapy
• C — Voriconazole: Proton Pump Inhibitors may increase the serum concentration of Voriconazole. → Monitor therapy
• C — Warfarin: Proton Pump Inhibitors may increase the serum concentration of Warfarin. → Monitor therapy

Grossesse — catégorie FDA (en)

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